| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第2211554号 | 分类目录： | 07-03-05 |
| 注册公司： | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 | 代理公司： | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 规格型号： | N-85-1 | ||
| 适用范围： | 用于连续的、非侵入性的监测呼气末二氧化碳浓度、呼吸频率、吸入二氧化碳浓度、血氧饱和度及脉率。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2211554号 |
| 注册人名称 | Nellcor Puritan Bennett |
| 注册人住所 | 4280 Hacienda Drive Pleasanton, CA 94588 USA |
| 生产地址 | 37 Blvd Insurgentes, Tijuana, B.C., 22570 Mexico; 7,Hamarpe St.- Jerusalem 91450,Israel |
| 代理人名称 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪 |
| 型号、规格 | N-85-1 |
| 结构及组成 | 由主机N-85、EtCO2 采样管路包、血氧传感器包MAXPACI、交流电源适配器P2DFMW324W和延长线DEC-4组成。CO2浓度测量精度，从通电至达到稳态：±4mmHg(0-38mmHg)，读数±12%(39-99mmHg)；通电20min后至读数达到稳态：±2mmHg(0-38mmHg)，读数±5%(39-99mmHg)。呼吸频率测量精确度：±1bpm(0-40bpm)，±2(41-70bpm)，读数值的±5%(71-150bpm)。血氧饱和度的准确性：70%～100%±2(适用于成人，儿童及婴 |
| 适用范围 | 用于连续的、非侵入性的监测呼气末二氧化碳浓度、呼吸频率、吸入二氧化碳浓度、血氧饱和度及脉率。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册证代理人由“新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”；售后服务机构由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第2211554号"变更为"国食药监械(进)字2008第2211554号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-06-06 |
| 有效期至 | 2012-06-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1837-2008《手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪》 |
| 变更日期 | 2011-05-17 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |