| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400125号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 条型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400125号(变更批件) |
| 注册人名称 | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 条型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：同意将原注册内容“生产地址：厦门市海沧新阳工业区新光路332号”变更为“厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”，同意将“医疗器械生产企业许可证编号：闽食药管械生产许第20100068号”变更为“医疗器械生产企业许可证编号：闽食药监械生产许第20100068号”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2014-01-14 |
| 有效期至 | 2018-01-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 8098-2013 |
| 变更日期 | 2014-05-16 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |