| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3400843号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 40人份/盒、50人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3400843号(变更批件) |
| 注册人名称 | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂(胶体金法) |
| 型号、规格 | 40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)生产地址：厦门市海沧新阳工业区新光路332号。2)预期用途：用于定性检测人血清或血浆样品中乙型肝炎病毒核心抗体。3)主要组成成分：玻璃纤维素膜上预包被干粉态金标记重组核心抗原(大肠杆菌表达)(cAg)，在硝酸纤维素膜上的检测线处包被小鼠抗核心单抗(cAb1)，对照线处包被绵羊抗重组核心抗原。4)产品有效期：2-30℃密闭干燥保存，有效期18个月。变更后的内容：1)生产地址：厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房。2)预期用途：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样品中乙型肝 |
| 批准日期 | 2013-06-18 |
| 有效期至 | 2017-06-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国2233-2013 |
| 变更日期 | 2014-07-15 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |