| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3400401号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;条型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3400401号(变更批件) |
| 注册人名称 | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;条型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)生产地址：厦门市海沧新阳工业区新光路332号。2)预期用途：定性检测人粪便标本中的幽门螺旋杆菌抗原。3)主要组成成份：幽门螺旋杆菌抗原检测试剂：玻璃纤维上固定胶体金标记的鼠抗幽门螺旋杆菌单克隆抗体、硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被鼠抗幽门螺旋杆菌单克隆抗体和羊抗鼠IgG；样本处理液为磷酸盐缓冲液(PBS)。变更后的内容：1)生产地址：厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房。2)预期用途：本产品用于体外定性检测人粪便标本中的幽门螺旋杆菌抗原。3)主要组成成份：幽门螺旋 |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0757-2013 |
| 变更日期 | 2014-07-15 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |