| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3400059号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 条型(25人份/筒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒);卡型(25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3400059号 |
| 注册人名称 | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 条型(25人份/筒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒);卡型(25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-01-20 |
| 有效期至 | 2017-01-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 6156-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.10.08，原注册证内容：1）生产地址：厦门市海沧新阳工业区新光路332号；2）预期用途：定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。3）主要组成成分：玻璃纤维素膜上包被胶体金标记的基因重组梅毒抗原（Au-TP Ag）（大肠杆菌表达），硝酸纤维上分别在检测线和对照线处包被基因重组梅毒抗原（TPAg）（大肠杆菌表达）和兔抗TP抗体。4）包装规格：条型（25人份/筒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒）；卡型（25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。变更后的内容：1）生产地址：厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房；2）预期用途：本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。3）主要组成成分：试条/卡，试剂盒中还包含塑料滴管。（具体内容详见说明书）4）包装规格：条型:25人份/筒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 说明书和产品标准变更见附件。 |
| 主要组成成分 | 玻璃纤维上包被胶体金标记的基因重组梅毒抗原（Au-TP Ag）（大肠杆菌表达），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被基因重组梅毒抗原（TP Ag）（大肠杆菌表达）和兔抗TP抗体。产品有效期：4-30℃干燥保存,有效期18个月。 |
| 预期用途 | 定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |