| 注册证号： | 国食药监械(准)字2008第3401280号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 条型(25人份/筒 、25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 )；卡型(25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2008第3401280号(变更批件) |
| 注册人名称 | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金) |
| 型号、规格 | 条型(25人份/筒 、25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 )；卡型(25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：1、产品包装规格变更为：条型(25人份/筒 、25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 )；卡型(25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒)；2、血浆抗凝剂变更为：EDTA、肝素和枸橼酸钠；申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、产品说明书、标签样稿中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2008-11-11 |
| 有效期至 | 2012-11-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1270-2008 |
| 变更日期 | 2010-01-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |