| 注册证号： | 国械注准20173401174 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 48人份/盒,96人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量检测人血清中癌胚抗原（CEA）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173401174 |
| 注册人名称 | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区阜成路115号2号楼217室 |
| 生产地址 | 北京市房山区城关街道顾八路一区16号1幢 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒,96人份/盒。 |
| 结构及组成 | 癌胚抗原抗体包被微孔板、系列校准品、酶结合物、发光液A液、发光液B液、固体洗涤剂、封板膜（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量检测人血清中癌胚抗原（CEA）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：北京市海淀区阜成路115号2号楼217室”变更为“注册人住所：北京市房山区城关街道顾八路一区16号1幢”。 |
| 主要组成成分 | 癌胚抗原抗体包被微孔板、系列校准品、酶结合物、发光液A液、发光液B液、固体洗涤剂、封板膜（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中癌胚抗原（CEA）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |