| 产品名称 |
高频电刀 |
| 型号、规格 |
主机(WB91051C) 双踏板脚踏开关(WB50402W) 单踏板脚踏开关(WB50403W) 生理盐水电缆线(WA00014A) |
| 结构及组成 |
"该产品由主机(WB91051C)、双踏板脚踏开关(WB50402W)及选配件单踏板脚踏开关(WB50403W)和生理盐水电缆线(WA00014A)组成。额定工作频率430kHz。单极切割模式最大功率300W，额定负载500Ω；单极凝固模式最大功率200W，额定负载500Ω（软凝50Ω）；双极切功率100W，额定负载500Ω；双极生理盐水下电切功率320W，额定负载75Ω；双极凝最大功率120W，额定负载75Ω（硬凝25Ω、精细电凝50Ω）；双极生理盐水下电凝功率200W，额定负载75Ω。该产品还具有自动 |
| 适用范围 |
产品在开放手术、腹腔镜及内镜手术中与高频电外科器械及周边设备配合使用,用于组织的电切与电凝。 |
| 其他内容 |
1.该产品不需要临床试验,因而提供了生产厂出具的免临床试验声明信。2.补充资料通知单、注册证批件等资料,请全部寄往以下地址:地址:100016 北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园B12C座2层 联系人:豆文电话:010-59756006-2606、13681013655传真:010-59756432 |
| 备注 |
1.该产品不需要临床试验,因而提供了生产厂出具的免临床试验声明信。2.补充资料通知单、注册证批件等资料,请全部寄往以下地址:地址:100016 北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园B12C座2层 联系人:豆文电话:010-59756006-2606、13681013655传真:010-59756432 |
| 批准日期 |
2013-10-30 |
| 有效期至 |
2017-10-29 |
| 附件 |
《高频电刀》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。 |
