| 产品名称 |
超声电子胃镜 |
| 型号、规格 |
GF-UE260-AL5/GF-UC240P-AL5/GF-UCT240-AL5 |
| 结构及组成 |
见附页。 |
| 适用范围 |
GF-UE260-AL5与超声诊断系统(ALOKA公司)、图像处理装置、光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件以及其它周边设备配套使用,用于消化道壁、胆胰管和周边器官的内镜超声成像。GF-UC24OP-AL5、GF-UCT240-AL5与超声诊断系统(ALOKA 公司)、EVIS图像处理装置、奥林巴斯光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件(如吸引活检针)以及高频电烧装置配套使用,本产品用于内镜实时超声成像,以进行EUS 超声内镜引导下细针穿刺(FNA)以及上消化道内的内镜治疗。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2012-06-12 |
| 有效期至 |
2016-06-11 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/JAP 2461-2012《超声电子胃镜》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.07.14，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。变更日期：2015.11.23，生产地址由“日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号（东京都西多摩郡日の出町平井34-3）”变更为“日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号，日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号”。规格型号由“GF-UE260-AL5、GF-UC240P-AL5、GF-UCT240-AL5”变更为“GF TYPE UE260-AL5”。产品性能结构及组成、产品适用范围内容变更见附页。 |
