| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3464240号 | 分类目录： | 13-03-02 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于颈椎前路单节段或多节段椎骨间固定及骨骼融合。术中植入物用于辅助常规的治疗过程。不可替代正常的人体组织或作为治疗失败或延迟时的永久性支撑之用。用于下列原因引起的单段和多段颈椎融合固定:1, 肿瘤2, 椎间盘退行性病变3, 退行性病变病情不稳,出现下列一种或多种症状:盘间高度降低,椎骨终端搭桥,出现骨刺以及/或者韧带组织结疤或增厚。4, 骨折 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464240号 |
| 注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 颈椎前路固定钛板系统(商品名：CASPAR) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由颈骨板和螺钉组成。颈骨板由符合ISO 5832-2规定的纯钛材料制成,螺钉由符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适用于颈椎前路单节段或多节段椎骨间固定及骨骼融合。术中植入物用于辅助常规的治疗过程。不可替代正常的人体组织或作为治疗失败或延迟时的永久性支撑之用。用于下列原因引起的单段和多段颈椎融合固定:1, 肿瘤2, 椎间盘退行性病变3, 退行性病变病情不稳,出现下列一种或多种症状:盘间高度降低,椎骨终端搭桥,出现骨刺以及/或者韧带组织结疤或增厚。4, 骨折 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-27 |
| 有效期至 | 2016-11-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 5173-2012《颈椎前路固定钛板系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |