| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第2544159号 | 分类目录： | 14-02-01 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 规格型号： | Space P | ||
| 适用范围： | 该产品适用于静脉输液。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2544159号 |
| 注册人名称 | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 输液泵(商品名：Infusomat) |
| 型号、规格 | Space P |
| 结构及组成 | 产品由控制面板、显示屏、压力传感器、空气传感器、药库、病人自控镇痛术、电源部件组成。 |
| 适用范围 | 该产品适用于静脉输液。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2011-12-26 |
| 有效期至 | 2015-12-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 5388-2011《输液泵》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |