| 注册证号： | 国械注准20163400914 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 适用于定性检测人血清中EB病毒衣壳抗原IgA(EBV VCA IgA)抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163400914 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | EB病毒衣壳抗原IgA(EBVVCAIgA)抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成 | 磁性微球溶液、发光标记物、缓冲液、低点校准品、高点校准品、样本稀释液。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 适用于定性检测人血清中EB病毒衣壳抗原IgA(EBV VCA IgA)抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 2016年10月19日同意更正产品名称、主要组成成分、预期用途内容，2016年5月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-10-19 |
| 有效期至 | 2021-05-02 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号；生产地址：深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 |
| 主要组成成分 | 磁性微球溶液、发光标记物、缓冲液、低点校准品、高点校准品、样本稀释液。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 适用于定性检测人血清中EB病毒衣壳抗原IgA(EBV VCA IgA)抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |