| 注册证号： | 粤械注准20162400315 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50测试/盒、100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 粤械注准20162400315 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D—二聚体(D—dimer)测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-03-24 |
| 有效期至 | 2021-03-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 由磁性微球溶液（TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体）、发光标记物（抗D-dimer单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、荧光素标记物（抗D-dimer单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、低点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、高点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、质控品（牛血清制品，0.2%NaN3）组成。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血浆中D-二聚体（D-dimer）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。 |