注册证号: | 国械注进20173461431 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 | 代理公司: | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
规格型号: | 见附页。 | ||
适用范围: | 该产品为脊柱后路,非椎弓根螺钉辅助固定装置,通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段(T1-S1)的椎间盘退行性变(指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛)、脊柱滑脱、创伤(如:骨折或脱位)、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用(如:同种异体骨或自体骨),不宜单独使用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173461431 |
注册人名称 | 先锋外科手术技术有限公司 |
注册人住所 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
生产地址 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
产品名称 | 棘突融合板系统 |
型号、规格 | 见附页。 |
结构及组成 | 该产品由融合板及锁紧螺钉组成,采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,灭菌包装。 |
适用范围 | 该产品为脊柱后路,非椎弓根螺钉辅助固定装置,通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段(T1-S1)的椎间盘退行性变(指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛)、脊柱滑脱、创伤(如:骨折或脱位)、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用(如:同种异体骨或自体骨),不宜单独使用。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-05-22 |
有效期至 | 2022-05-21 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品由融合板及锁紧螺钉组成,采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,灭菌包装。 |
预期用途 | 该产品为脊柱后路,非椎弓根螺钉辅助固定装置,通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段(T1-S1)的椎间盘退行性变(指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛)、脊柱滑脱、创伤(如:骨折或脱位)、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用(如:同种异体骨或自体骨),不宜单独使用。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |