| 产品名称 |
可撕开导管鞘套件 |
| 型号、规格 |
7089、7090、7091、7093、7095、7096、7097、7099、7127、7129、7131、7133 |
| 结构及组成 |
该产品包括扩张器、导管鞘、导丝、穿刺针以及注射器。制造材料为：扩张器：高密度聚乙烯和聚丙烯；导管鞘：聚四氟乙烯和聚甲基戊烯；导丝：0Cr18Ni9不锈钢；穿刺针：0Cr18Ni9不锈钢和聚丙烯；注射器：聚丙烯和聚异戊二烯，涂覆硅油润滑剂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 |
用于起搏导线或导管在静脉系统中的经皮穿刺。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2013-01-04 |
| 有效期至 |
2017-01-03 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 5907-2012《可撕开导管鞘套件》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2016.03.07，“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
