| 产品名称 |
软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 |
Tutti |
| 结构及组成 |
彩色日戴型软性亲水接触镜，镜片材料为，可着蓝色、棕色、绿色、灰色、水绿色、紫色和黑色，采用玻璃瓶/PP杯包装。含水量标称值：38%±2％，透氧系数标称值：9.5×10-11（cm2/S）[mlO2/（ml×mmHg）],透氧量标称值：11.8×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（允差-20%，-3.00D）。屈光度范围：0.00D～-10.00D，折射率：1.438±0.5％，可见光透射比（湿体）≥98%。建议镜片更换周期为半年。 |
| 适用范围 |
产品利用光学成像原理,用于矫正18岁以上人群近视。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2013年10月22日同意更正产品性能结构及组成内容，2012年10月10日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 |
2012-10-10 |
| 有效期至 |
2016-10-09 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/ROK 4688-2012《软性亲水接触镜》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.04.09，“ 代理人:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司地址:北京市海淀区苏州街18号长远天地大厦B2座”变更为“ 代理人:北京博士伦眼睛护理产品有限公司地址:北京市东城区幸福大街37号”。 |
