| 产品名称 |
软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 |
NewGen Si One |
| 结构及组成 |
日戴，镜片材料主要由硅酮丙烯酸酯、甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、N,N-二甲基丙烯酰胺聚合而成，着蓝色；玻璃瓶或聚丙烯盒包装。含水量55%，折射率1.400，透氧系数55×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)]（允差±20%），-3D镜片透氧量78.5×10-9（cm?mLO2/s?mL?mmHg)（允差-20%）；后顶点屈光度范围0.00D～-10.00D；可见光平均透射率95%，UV-A段（316nm～380nm）平均透射率＜40%，UV-B段（280nm～315nm）平均透射率 |
| 适用范围 |
用于矫正18岁以上者近视。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2015年1月30日同意更正产品性能结构及组成内容，2012年2月24日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 |
2012-02-24 |
| 有效期至 |
2016-02-23 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/ROK 0098-2012《软性亲水接触镜》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.04.22，“ 代理人:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司地址:北京市海淀区苏州街18号长远天地大厦B2座”变更为“ 代理人:北京博士伦眼睛护理产品有限公司地址:北京市东城区幸福大街37号”。 |
