| 注册证号： | 国械注进20163330103 | 分类目录： | 06-17-01 |
| 注册公司： | 西门子(中国)有限公司 | 代理公司： | 西门子(中国)有限公司 |
| 规格型号： | Symbia T2 | ||
| 适用范围： | SPECT：使用下列技术检测或扫描体内或组织内放射性核素的分布：平面成像、全身成像、断层扫描能量高达588keV的同位素。CT：CT组件拟定利用计算机重组从同轴不同角度位置或螺旋曲面不同角度位置获取的X射线透射数据，来创建身体的横截面影像。SPECT+CT：利用同一器械执行CT扫描和核成像研究，以获取衰减修正影像，并且提供配准后患者解剖学的解剖与生理的融合影像。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163330103 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192,USA |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京中环南路七号 |
| 产品名称 | 单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统 |
| 型号、规格 | Symbia T2 |
| 结构及组成 | Symbia T2 单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统包括单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统两部分组成。由机架、诊断床、数据处理系统和电器柜组成。本系统CT部分为2层CT系统。本系统CT部分可作为诊断CT系统使用。 |
| 适用范围 | SPECT：使用下列技术检测或扫描体内或组织内放射性核素的分布：平面成像、全身成像、断层扫描能量高达588keV的同位素。CT：CT组件拟定利用计算机重组从同轴不同角度位置或螺旋曲面不同角度位置获取的X射线透射数据，来创建身体的横截面影像。SPECT+CT：利用同一器械执行CT扫描和核成像研究，以获取衰减修正影像，并且提供配准后患者解剖学的解剖与生理的融合影像。 |
| 其他内容 | 本产品许可事项变更申请目前在CFDA申报过程中,受理号为:更20150572. |
| 备注 | 本产品许可事项变更申请目前在CFDA申报过程中,受理号为:更20150572. |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2020-01-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:西门子（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称:西门子医疗系统有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 |
| 主要组成成分 | Symbia T2 单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统包括单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统两部分组成。由机架、诊断床、数据处理系统和电器柜组成。本系统CT部分为2层CT系统。本系统CT部分可作为诊断CT系统使用。 |
| 预期用途 | SPECT：使用下列技术检测或扫描体内或组织内放射性核素的分布：平面成像、全身成像、断层扫描能量高达588keV的同位素。CT：CT组件拟定利用计算机重组从同轴不同角度位置或螺旋曲面不同角度位置获取的X射线透射数据，来创建身体的横截面影像。SPECT+CT：利用同一器械执行CT扫描和核成像研究，以获取衰减修正影像，并且提供配准后患者解剖学的解剖与生理的融合影像。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |