产品名称 |
移动式C形臂X射线机 |
型号、规格 |
ARCADIS Orbic |
结构及组成 |
产品组成:1) X射线发生装置:高压发生器(集成于X射线源组件中);X射线管组件(型号SIREPHOSCO2-V1,含X射线管SR 110);限束器。2) 移动式C形臂机架。3) 成像系统:影像增强器;图像处理系统;显示器。4)附属设备:显示器推车;透视及曝光脚闸。5) 附件:见注册产品标准。 |
适用范围 |
用于病人透视和数字点片成像。其三维选项ARCADIS Orbic 3D的三维扩展技术最主要用于在外科手术进行过程中的上下肢骨和关节,整个脊柱和髋部及骨盆和骨关节面。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
2014年10月14日同意更正注册号内容,2014年9月1日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
批准日期 |
2014-09-01 |
有效期至 |
2019-08-31 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
YZB/GER 4428-2014《移动式C形臂X射线机》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
2016-07-04 “注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen,Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 |