| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3330399号 | 分类目录： | 06-17-01 |
| 注册公司： | 西门子(中国)有限公司 | 代理公司： | 西门子(中国)有限公司 |
| 规格型号： | Symbia Intevo 16 | ||
| 适用范围： | 见附页 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3330399号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 生产地址 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
| 型号、规格 | Symbia Intevo 16 |
| 结构及组成 | 该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成,其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成;CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。该系统CT部分为16层CT,探测器物理排数为24排。 |
| 适用范围 | 见附页 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2014-01-14 |
| 有效期至 | 2018-01-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 8099-2013《单光子发射及X射线计算机断层成像系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.06，结构及组成由“该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成，其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成；CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。该系统CT部分为16层CT，探测器物理排数为24排。”变更为“该系统由SPECT扫描架（包括探测器，准直器）、CT扫描架（包括X射线管组件，探测器）、电源柜、患者支撑装置、准直器更换车以及控制和图像处理系统组成。该系统CT部分探测器物理排数为24排，最大扫描层数为16层。”。产品标准变化见附页。变更日期：2016.06.20，“代理人名称:西门子（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称:西门子医疗系统有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |