产品名称 |
医用血管造影X射线机 |
型号、规格 |
Artis zee III floor MN |
结构及组成 |
产品为落地式采集系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100 plus;b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus125/40/90-123GW);c)平板探测器(非晶硅,碘化铯);d)心脏准直器;e)落地式C形臂机架;f)显示器及悬吊装置;g)系统控制柜;h)冷却装置;i)检查床(标准床、步进床、倾斜床、OR床);j)图像采集及处理系统;k)附件组成。附件见注册产品标准。性能:标称电功率100kW;X射线管组件(MEGALIX Cat Plus125/40/90-123GW:旋转阳极 |
适用范围 |
该产品主要适用于心血管检查和介入治疗,通用造影及介入治疗及借助于导航系统进行的导航手术。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。 |
批准日期 |
2013-01-17 |
有效期至 |
2017-01-16 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GER 3658-2012《医用血管造影X射线机》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |