| 产品名称 |
医用血管造影X射线机 |
| 型号、规格 |
Artis zee III multi-purpose |
| 结构及组成 |
产品为带有一体化机架的采集系统。产品由a)高压发生器：Polydoros A100 plus；b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus125/20/40/80-122GW)；c)平板探测器(非晶硅，碘化铯)；d)血管准直器)；e)一体化机架；f)显示器及悬吊装置；g)系统控制柜；h)冷却装置；i)图像采集及处理系统;j)附件组成。附件见注册产品标准。性能：标称电功率100kW；X射线管组件(MEGALIX Cat Plus125/20/40/80-122GW：旋转阳极，焦点0.3/0.6/1.0 |
| 适用范围 |
该产品主要适用于血管造影、介入治疗和常规X线诊断。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 |
2013-01-17 |
| 有效期至 |
2017-01-16 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GER 3662-2012《医用血管造影X射线机》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
