注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3304502号 | 分类目录: | 06-17-02 |
注册公司: | 西门子(中国)有限公司 | 代理公司: | 西门子(中国)有限公司 |
规格型号: | Biograph mCT·S(10248668,10248671) | ||
适用范围: | 本系统组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET)。用来让经过适当训练的专业医护人员进行:1.对注射到人体中的正电子发射型放射药物进行成像和分布的测量,目的是为了测定人体中各种不同的代谢(分子)和生理功能,以及2.通过对X射线的投射数据的计算机重建来产生人体的断层像,其中透射数据的来源可以是同一轴状面的不同角度,也可以是螺旋面的不同角度。本系统提供代谢和解剖信息的配准与融合。PET组件利用CT可得到用于PET检查的衰减校正图,还可以为融合的PET和CT图像得到解剖结构参考 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3304502号 |
注册人名称 | Siemens |
注册人住所 | 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA |
生产地址 | 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA |
代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 正电子发射及计算机断层扫描系统 |
型号、规格 | Biograph mCT·S(10248668,10248671) |
结构及组成 | Biograph mCT·S(10248668,10248671)正电子发射及计算机断层扫描系统由机架;患者检查床;计算机图像单元和电气柜部分组成。本系统CT部分为40层CT;PET部分为39环LSO探测器(10248668)或52环LSO探测器(10248671)。 |
适用范围 | 本系统组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET)。用来让经过适当训练的专业医护人员进行:1.对注射到人体中的正电子发射型放射药物进行成像和分布的测量,目的是为了测定人体中各种不同的代谢(分子)和生理功能,以及2.通过对X射线的投射数据的计算机重建来产生人体的断层像,其中透射数据的来源可以是同一轴状面的不同角度,也可以是螺旋面的不同角度。本系统提供代谢和解剖信息的配准与融合。PET组件利用CT可得到用于PET检查的衰减校正图,还可以为融合的PET和CT图像得到解剖结构参考 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
批准日期 | 2012-12-10 |
有效期至 | 2016-12-09 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5928-2012《正电子发射及计算机断层扫描系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.05.06,“代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |