产品名称 |
X射线计算机体层摄影设备 |
型号、规格 |
系统型号:SOMATOM Definition AS 配置:大孔径20层/64层 |
结构及组成 |
产品由下列部件组成:扫描架(X射线球管、高压发生器、探测器、限束器内置于扫描架内)、患者检查床、控制台包括计算机、监视器、图像处理系统、图像控制系统、电源柜。SOMATOM DefinitionAS共有多个配置版本可供使用.它们的区别在于硬件功能不同,如断层配置、机架孔、机架旋转时间和产生能量的不同。本配置特征:扫描层数为20/64层,探测器物理排数32排;孔径80cm;64层最小扫描时间0.30s;20层最小扫描时间0.33s;扫描架有滑动与固定两种可选。 |
适用范围 |
适用于常规头部和全身体层扫描成像及术中CT检查。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
批准日期 |
2012-04-06 |
有效期至 |
2016-04-05 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GER 4385-2011《X射线计算机体层摄影设备》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |