产品名称 |
数字化泌尿检查X射线系统 |
型号、规格 |
UROSKOP Omnia |
结构及组成 |
系统由X线机架、高压发生器、X射线管组件、准直器、平板探测器、诊断床和床面延伸板、TFT显示器和显示器支撑臂、控制器和脚踏开关、数字成像系统组成。标称电功率为:63kW /80kW;X射线管组件:旋转阳极,焦点尺寸0.6/1.0;探测器:非晶硅;管电压调节范围:40-150kV;加载时间调节范围:1 点技术:在100kV 时,为1 ms;2 点技术:在100 kV 时,为2 ms;3 点技术:在100 kV 时,为20 ms;最大值:500 ms;电流时间积:0.5 -400 mAs。 |
适用范围 |
该设备是基于平板探测器的数字X射线系统,用于泌尿诊断与治疗,也可用于胃肠道检查(例如,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP), 食管胃十二指肠镜检查)或其他的透视检查,以及用于人体的内窥镜应用检查和X 线诊断。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
批准日期 |
2012-01-16 |
有效期至 |
2016-01-15 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GER 3974-2010《数字化泌尿检查X射线系统》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
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变更情况 |
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