| 产品名称 |
X射线血管造影系统 |
| 型号、规格 |
Artis zee biplane MN |
| 结构及组成 |
产品为带有落地机架和悬吊机架，两个采集向面的系统。产品由a)高频高压发生:POLYDOROSA100;b)X射线管组件(Megalix Cat Plus 125/40/90-121GW和Megalix Cat Plus 125/40/90-123GW;c)平板探测器;d)显示器及悬吊装置；e)落地式C形臂机架；f)悬吊式C形臂机架；g)标准床；h)心脏准直器；i)图像处理系统组成.性能: 标称电功率80KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.4/0.8)；管电压调节范围:40kV-125kV,X射线的管电流 |
| 适用范围 |
用于心血管检查和介入操作手术,以及一般性血管造影和介入操作手术。可与美国Stereotaxis，INC公司的Niobe磁导航系统配合使用。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 |
2009-12-16 |
| 有效期至 |
2013-12-15 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 1739-2009 《X射线血管造影系统》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
