产品名称 |
X射线血管造影系统 |
型号、规格 |
Artis zee floor |
结构及组成 |
产品由高频高压发生器(POLYDOROSA100)、X射线管组件(MEGALIX Cat125/35/80-121GW;MEGALIX Cat125/15/40/80-122GW)、平板探测器、显示器及悬吊装置、落地C形臂机架、检查床(任选其一):(标准床5767004,步进床5767012,倾斜床5767020,OR床5767053)、准直器(血管准直器(适用FD 30x38);心脏准直器(适用FD 20x20))、成像系统组成。 |
适用范围 |
适用于心血管检查和介入操作手术,以及一般性血管造影和介入操作手术。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
批准日期 |
2009-02-20 |
有效期至 |
2013-02-19 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准YZB/GEM 0163-2009《X射线血管造影系统》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |