| 产品名称 |
X射线诊断系统 |
| 型号、规格 |
Ysio |
| 结构及组成 |
产品由高压发生器(PolydorosR65/Polydoros R80)、X射线管组件(OPTITOP150/40/80HC-100)、平板探测器(集成式探测器或便携式探测器)、立式胸片架、图像处理系统、X射线管组件悬吊装置、患者诊断床Wi-D table、患者床平Patienttable UM 选配)、患者移动床Prognost XP(选配)组成.集成式探测器应用于立式胸片架,便携式探测器应用于患者诊断床上。 |
| 适用范围 |
常规系统采用拍片/屏幕系统或CR暗盒,可用于头部、脊柱、腹部、胸部(肺部)、内部器官以及四肢的X线曝光。数字系统采用/不采用常规拍片/屏幕系统或CR系统,可用于头部、脊柱、腹部、胸部(肺部)、内部器官以及四肢的X线曝光。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 |
2009-02-20 |
| 有效期至 |
2013-02-19 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准YZB/GEM 5034-2008《X射线诊断系统》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
