产品名称 |
X射线血管造影系统 |
型号、规格 |
AXIOM ARTIS TA、AXIOM ARTIS TC、AXIOM ARTIS dTC |
结构及组成 |
主要由支架系统(配有C臂、X射线管、影像增强器)、X射线发生系统、患者检查床、脚踏开关、监视器悬挂系统和控制台组成。X射线发生器最大功率:100kW;最大管电压:125kV;影像增强电视系统:最小分辨力≥3.8Lp/mm(330mm影像增强器)、≥3.6Lp/mm(400mm影像增强器),对比灵敏度不大于2%,图像亮度不低于8级,最低照射量率不大于100μR/s。 |
适用范围 |
用于患者常规血管造影、心血管造影和数字减影检查。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
增加规格型号“AXIOM ARTIS TC、AXIOM ARTISdTC”,产品标准由“YZB/GEM-0127-2003《AXIOM ArtisTA X射线血管造影系统”变更为“YZB/GEM 2090 《AXIOMArtis TA/TC/dTCX射线血管造影系统》”。注册证由“国药管械(进)2003第3300630号”变更为“国药管械(进)2003第3300630号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2003-04-28 |
有效期至 |
2007-04-28 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 2090 《AXIOM Artis TA/TC/dTC X射线血管造影系 |
变更日期 |
2003-12-22 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |