| 注册证号： | 国食药监械(进)字2006第3211539号 | 分类目录： | 07-04-02 |
| 注册公司： | 美敦力(中国)有限公司北京办事处 | 代理公司： | 美敦力(中国)有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | NIM-Response 2.0、NIM-Pulse 2.0、NIM-Neuro 2.0 | ||
| 适用范围： | 用于手术过程中患者的神经监护,即:通过使用肌电图描记(EMG)信号及对神经的电刺激，帮助医生找出运动神经位置所在。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3211539号 |
| 注册人名称 | 美敦力施美德股份有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(中国)有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 神经监护仪 |
| 型号、规格 | NIM-Response 2.0、NIM-Pulse 2.0、NIM-Neuro 2.0 |
| 结构及组成 | 产品由主机、患者接口及电缆、模拟器以及电极或探头(见附页)组成，电极或探头由303、304不锈钢制成，EMG放大器输入阻抗﹥200KΩ，共模抑制比﹥90dB；刺激器:刺激电流范围0-30mA，波形是单相方波,脉冲宽度有50μs、100μs、150μs、200μs和250μs可选,脉冲频率1Hz,4Hz,7Hz和10Hz可选；依据主机监测通道不同分为NIM-Response 2.0、NIM-Pulse 2.0和NIM-Neuro 2.0。(不包括说明书中所列EMG气管内用加强管、皮下EEG针式电极和刺激切除 |
| 适用范围 | 用于手术过程中患者的神经监护,即:通过使用肌电图描记(EMG)信号及对神经的电刺激，帮助医生找出运动神经位置所在。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2006-10-31 |
| 有效期至 | 2010-10-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA2568-2005 神经监护仪及其两份更改单 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |