| 产品名称 |
METRx椎间盘镜手术系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该系统由窥镜数字视频摄像机和椎间盘镜附件及手术器械组成。摄像机的光学性能：中心分辨率P≥14 lp/mm (L=4mm)；放大率β：20x (L=4mm)±10％；视场角2ω≥60o；视向角：30o±3o。*摄像机CCD灵敏度应Sn≤2.5 lx(f=1.4条件下)。*冷光源性能：色温T:光源色温T=5500K±500K；视场中心照度E≥10000 lx(L=4mm)。*椎间盘镜附件和手术器械见附页。 |
| 适用范围 |
该系统临床用于患者椎间盘内窥镜手术。*其中：窥镜数字摄像机临床供椎间盘内窥镜手术时，将患者体内手术区域视频放大成像用。椎间盘镜附件临床配合椎间盘内窥镜构成内窥镜系统，手术器械共手术时对手术部位组织进行取样、手术及辅助手术、电凝止血等。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
增加规格型号，详见附页。产品标准由原“进口产品注册标准 METRX 001-2002《METRx椎间盘镜手术系统》”变更为“进口产品注册标准 YZB/USA2082-22《椎间盘镜手术系统》”。注册证由“国药管械(进)2003第3220466号”变更为“国药管械(进)2003第3220466号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2003-03-28 |
| 有效期至 |
2007-03-27 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 2082-22《椎间盘镜手术系统》 |
| 变更日期 |
2004-06-30 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
