| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400193号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京科美生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 480测试/盒、96测试/盒、48测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400193号 |
| 注册人名称 | 北京科美生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层；北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 480测试/盒、96测试/盒、48测试/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-01-20 |
| 有效期至 | 2018-01-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 8117-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.12.08，原注册内容“适用机型：CHEMCLIN 100型半自动化学发光仪,CHEMCLIN600型全自动化学发光仪、BHP9504型、KPS-II型、GloRunner型微孔板发光分析仪,微孔板洗板机。 包装规格:480测试/盒, 96测试/盒,48测试/盒。”变更为“适用机型：CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN1500型 全自动化学发光免疫分析仪,BHP9504型 半自动化学发光免疫分析仪,KPS-II型 半自动化学发光免疫分析仪,GloRunner型 半自动化学发光免疫分析仪。包装规格:480测试/盒, 96测试/盒。”，说明书和产品标准的文字性变更见附表。变更日期：2015.04.28，“注册地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”变更为“住所:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层”。 |
| 主要组成成分 | 包被板、酶标记物、阴性对照、p24抗原阳性对照、人类免疫缺陷病毒抗体阳性对照、样品稀释液、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液，试剂盒中还包括封板膜。（具体内容详见产品说明书）。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1+2型）及人类免疫缺陷病毒抗原（p24）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |