| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401143号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京科美生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 480测试/盒,96测试/盒,48测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401143号 |
| 注册人名称 | 北京科美生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 480测试/盒,96测试/盒,48测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-08-02 |
| 有效期至 | 2017-08-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3659-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.10.08，原注册内容“1. 说明书-【适用机型】:BHP9504型、KPS-II型、GloRunner型微孔板发光分析仪,DEM-Ⅲ型自动酶标洗板机。2. 包装规格:480测试/盒, 96测试/盒,48测试/盒。3.医疗器械注册证及登记表中英文名称中的单词:mmunoassay”变更为“1.说明书【适用机型】:CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪,BHP9504型 半自动化学发光免疫分析仪,KPS-II型 半自动化学发光免疫分析仪,GloRunner型 半自动化学发光免疫分析仪。2. 包装规格:480测试/盒, 96测试/盒。3. 说明书及产品标准的其他非技术性变化,详见“变更情况说明”。3. 医疗器械注册证及登记表中英文名称中的单词:Immunoassay”；说明书和产品标准的文字性变更见附表。变更日期：2015.04.28，“注册地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”变更为“住所:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层”。 |
| 主要组成成分 | 1. 包被板：包被有CYFRA21-1单克隆抗体的白色微孔板； 2. 酶标记物：含酶标记的CYFRA21-1单克隆抗体、防腐剂、色素和缓冲液； 3. 校准品：含CYFRA21-1抗原、马血清和防腐剂； 4.化学发光底物液A：含鲁米诺的缓冲液； 5. 化学发光底物液B：含过氧化物的缓冲液； 6. 浓缩洗涤液：含表面活性剂和防腐剂的盐缓冲液； 7. 封板膜。产品有效期：保存于2-8℃,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定量测定人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |