| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401146号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京科美生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 480测试/盒, 96测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401146号(变更批件) |
| 注册人名称 | 北京科美生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 480测试/盒, 96测试/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：原注册内容“适用机型：微孔板发光分析仪,微孔板洗板机。 包装规格:96测试/盒,48测试/盒。”变更为“适用机型：CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 1500型 全自动化学发光免疫分析仪。 包装规格:480测试/盒,96测试/盒。”，说明书和产品标准的文字性变更见附表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更 |
| 批准日期 | 2013-08-02 |
| 有效期至 | 2017-08-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3671-2013 |
| 变更日期 | 2014-09-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |