注册证号: | 国食药监械(准)字2013第3401147号(变更批件) | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京科美生物技术有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 480测试/盒, 96测试/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401147号(变更批件) |
注册人名称 | 北京科美生物技术有限公司 |
注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 480测试/盒, 96测试/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 变更内容:原注册内容“适用机型:CHEMCLIN100型 半自动化学发光仪,CHEMCLIN 600型 全自动化学发光仪。包装规格:96测试/盒,48测试/盒。”变更为“适用机型:CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN1500型 全自动化学发光免疫分析仪。 包装规格:480测试/盒,96测试/盒。”,说明书和产品标准的文字性变更见附表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据 |
批准日期 | 2013-08-02 |
有效期至 | 2017-08-01 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 3684-2013 |
变更日期 | 2014-09-22 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |