| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3400102号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京科美生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3400102号 |
| 注册人名称 | 北京科美生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 96测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-02-03 |
| 有效期至 | 2016-02-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 5411-2011 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.10.08，同意原注册内容“【适用机型】:CHEMCLIN 100型半自动化学发光仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光仪；包装规格:96测试/盒”变更为“【适用机型】:CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 1500型 全自动化学发光免疫分析仪。包装规格:480测试/盒, 96测试/盒。”。说明书和产品标准的变更详见附表。 |
| 主要组成成分 | 1. 包被板 2. 酶标记物 3. 校准品 4. 保温液 5. 化学发光底物液 6. 浓缩洗涤液 7. 封板膜。产品有效期：试剂盒贮存于2～8℃，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定量测定人血清中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |