注册证号: | 国食药监械(准)字2012第3400100号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京科美生物技术有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96测试/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3400100号 |
注册人名称 | 北京科美生物技术有限公司 |
注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 前列腺特异抗原(PSA)定量测定试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 96测试/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-02-03 |
有效期至 | 2016-02-02 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 5414-2011 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2014.10.08,同意原注册内容“【适用机型】:CHEMCLIN 100型半自动化学发光仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光仪;包装规格:96测试/盒”变更为“【适用机型】:CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 1500型 全自动化学发光免疫分析仪。包装规格:480测试/盒, 96测试/盒。”。说明书和产品标准的变更详见附表。 |
主要组成成分 | 1. 包被板 2. 酶标记物 3. 校准品 4. 化学发光底物液 5. 浓缩洗涤液 6. 封板膜。产品有效期:试剂盒贮存于2~8℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于定量测定人血清中前列腺特异性抗原(PSA)的含量。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |