| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3650869号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京办事处 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 适用于心脏直视手术术后提供临时起搏电刺激，与体外起搏器共同用于心脏直视手术术后阶段心律不齐的控制和治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3650869号 |
| 注册人名称 | 贝朗医疗西班牙股份公司 |
| 注册人住所 | Ctra.de Terrassa,121, 08191 Rubi (Barcelona),Spain |
| 生产地址 | Carretera de Terrassa,121 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 临时心脏起搏导线(商品名：SteelexElectrode-Set) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 产品为带塑料绝缘层(聚乙烯)的扭织型多股不锈钢导线。导线一端带有1/2弧或3/8弧的圆型缝合针，另一端为直型缝合针(可折断型)。直型折断式缝合针同时也可用于与起搏器连接。具体型号及描述见附件。 |
| 适用范围 | 适用于心脏直视手术术后提供临时起搏电刺激，与体外起搏器共同用于心脏直视手术术后阶段心律不齐的控制和治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“AESCULAP AG & CO.KG”变更为“B.Braun Surgical SA”； 生产者地址由“AmAesculap-Platz 78532 Tuttlingen”变更为“Ctra.deTerrassa,121, 08191 Rubi (Barcelona),Spain”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3650869号"变更为"国食药监械(进)字2010第3650869号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-04-13 |
| 有效期至 | 2014-04-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0498-2010《临时心脏起搏导线》 |
| 变更日期 | 2012-05-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |