| 注册证号： | 国械注准20193401925 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 48人份/盒、96人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193401925 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械（准）字2014第3401794号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 微孔反应板、样本稀释液、酶结合物、阳性对照、阴性对照、Cut-off对照、浓缩洗涤液（25×）、显色剂A液、显色剂B液、终止液和封口胶纸。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或者血浆样本中的单纯疱疹病毒1型IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |