| 注册证号： | 国械注准20193401848 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 24人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193401848 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 人乳头瘤病毒基因分型(25型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401363号 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒Ⅰ组成：核酸提取液、PCR反应液1、PCR反应液2、HPV阳性质控品、HPV阴性质控品、杂交液F；试剂盒Ⅱ组成：膜条、杂交液A（5×浓缩液）、杂交液B（5×浓缩液）、杂交液C（5×浓缩液）、杂交液D、杂交液E。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于对女性宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒（HPV）DNA进行定性检测及分型，试剂盒能够检测25种HPV基因型，包括14种高危型：HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，68，73；3种疑似高危型HPV26，53，66；8种低危型：HPV6，11，40，42，43，44，81，83。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒Ⅰ置于-20℃可保存10个月；试剂盒Ⅱ置于2～8℃避光可保存10个月。 |