| 注册证号： | 国械注准20163401443 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 32人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中高危型人乳头瘤病毒(HPV)(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68,其中HPV53、66为疑似高危型)核酸;并对HPV16、HPV18型进行分型鉴定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163401443 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光法) |
| 型号、规格 | 32人份/盒 |
| 结构及组成 | 核酸提取液、HPV反应混合液A、HPV反应混合液B、Taq酶、HPV阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书 |
| 适用范围 | 该产品用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中高危型人乳头瘤病毒(HPV)(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68,其中HPV53、66为疑似高危型)核酸;并对HPV16、HPV18型进行分型鉴定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-01 |
| 有效期至 | 2021-08-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所：杭州市西湖区振中路210号”。 |
| 主要组成成分 | 核酸提取液、HPV反应混合液A、HPV反应混合液B、Taq酶、HPV阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中高危型人乳头瘤病毒(HPV)(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68,其中HPV53、66为疑似高危型)核酸;并对HPV16、HPV18型进行分型鉴定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |