| 注册证号： | 国械注准20163400005 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 32人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163400005 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
| 生产地址 | 杭州市天目山路398号，杭州市西湖区振中路210号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR荧光法) |
| 型号、规格 | 32人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2012第3400208号 |
| 批准日期 | 2016-01-06 |
| 有效期至 | 2021-01-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.10，“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 |
| 主要组成成分 | 核酸提取液、乙型肝炎病毒 B型反应混合液、乙型肝炎病毒 C型反应混合液、Taq酶、乙型肝炎病毒B型阳性对照品(C型阴性对照)、乙型肝炎病毒C型阳性对照品(B型阴性对照) （具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于对已经其他方法确诊的乙型肝炎病毒核酸阳性的人血清或血浆样本进行HBV基因分型（包括B和C型）分析，为临床实验室对乙型肝炎病毒抗病毒药物治疗提供分子生物学上的参考依据。不建议用于对未知样品中乙肝病毒核酸阴性或阳性的定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂-20℃可保存12个月。 |