| 注册证号： | 浙械注准20152400243 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。控制液（可选配）：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙械注准20152400243 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
| 生产地址 | 杭州市天目山路398号，杭州市西湖区振中路210号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测试条(电化学法) |
| 型号、规格 | 1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。控制液（可选配）：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产地址由杭州市天目山路398号；杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园（仓库地址）变更为杭州市天目山路398号，杭州市西湖区振中路210号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。 |
| 批准日期 | 2015-05-04 |
| 有效期至 | 2020-05-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | β-羟丁酸测试条：结构基材、油墨、Good缓冲体系、β-羟丁酸脱氢酶、氯化六氨合钌媒介体；控制液：水、稳定剂、磷酸缓冲体系、β-羟丁酸钠。β-羟丁酸测试条与采血笔和采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品）配套使用。 |
| 预期用途 | 本试条与对应的血糖血酮测试仪（OGM-161型）配套使用，适用于体外定量检测成人及儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本品仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试条在5～30℃条件下，干燥储存，有效期15个月。 |