注册证号: | 浙械注准20152400214? | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 型号:益优倍加包装:1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。控制液(可选配)包装:2瓶/盒;3瓶/盒;5瓶/盒;10瓶/盒。 | ||
适用范围: | 本试条与对应的血糖测试仪配套使用,用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血、儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用,只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 浙械注准20152400214? |
注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
生产地址 | 杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法) |
型号、规格 | 型号:益优倍加包装:1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。控制液(可选配)包装:2瓶/盒;3瓶/盒;5瓶/盒;10瓶/盒。 |
结构及组成 | 血糖试条:结构基材、油墨、柠檬酸盐缓冲体系、葡萄糖脱氢酶、氯化六氨合钌媒介体。控制液:水、稳定剂、磷酸缓冲体系、葡萄糖。血糖测试条与采血笔和采血针(已取得医疗器械注册证的合格产品)配套使用。产品储存条件及有效期:该试条在2~30℃条件下,干燥储存,有效期24个月。 |
适用范围 | 本试条与对应的血糖测试仪配套使用,用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血、儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用,只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产地址由杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号,杭州市西湖区振中路210号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品标准、说明书和标签。变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号,杭州市西湖区振中路210号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品标准、说明书和标签。。 |
批准日期 | 2015-04-20 |
有效期至 | 2020-03-19 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |