注册证号: | 浙械注准20152400076 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 型号:艾科.精益(On Call Plus)、艾科.灵睿(On Call EZII)、艾科.EZIII(On Call EZIII);包装:1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;控制液(可选配)包装:2瓶/盒;5瓶/盒;10瓶/盒; | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 浙械注准20152400076 |
注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
生产地址 | 杭州市天目山路398号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 血糖测试条 |
型号、规格 | 型号:艾科.精益(On Call Plus)、艾科.灵睿(On Call EZII)、艾科.EZIII(On Call EZIII);包装:1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;控制液(可选配)包装:2瓶/盒;5瓶/盒;10瓶/盒; |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-02-13 |
有效期至 | 2020-02-12 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 每根血糖测试条包括结构基材、油墨和活性反应物,活性反应物主要有葡萄糖氧化酶和媒介体:葡萄糖氧化酶< 25% 、媒介体<25%。控制液的主要基质是水,主要组成成分如下:稳定剂<20%;缓冲体系<2% 、葡萄糖<3%。血糖测试条与采血笔和采血针(已取得医疗器械注册证的合格产品)配套使用。 |
预期用途 | 本测试条与对应的血糖仪配套使用,用于体外检测人体新鲜毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用,只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。 |
产品储存条件及有效期 | 24个月 |