| 注册证号： | 国械注准20143401946 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20143401946 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
| 生产地址 | 杭州市天目山路398号；杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址) |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-10-29 |
| 有效期至 | 2019-10-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.03.12，“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期：2015.07.03，“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号”变更为“ 生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期：2016.01.25，变更内容：1.适用机型由“ECLIA-IIS或BK-L96C”变更为“TZD-CL-200S、Smart3000、ECLIA-IIS或BK-L96C”。2.产品说明书文字性变更内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期：2016.03.10，“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 |
| 主要组成成分 | 包被板、酶工作液、校准品（1#-6#）、质控品（Q1、Q2）、浓缩洗液（20×）、化学发光底物A、化学发光底物B、封口胶纸。（具体成分详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |