| 注册证号： | 国械注准20143401880 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 32人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20143401880 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
| 生产地址 | 杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址) |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肠道病毒71型RNA检测试剂盒(PCR荧光法) |
| 型号、规格 | 32人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年4月24日同意更正产品名称内容，2014年10月16日核发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-10-16 |
| 有效期至 | 2019-10-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.07.03，“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号”。变更日期：2016.03.10，“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 |
| 主要组成成分 | 病毒核酸纯化试剂盒：病毒核酸纯化柱、2ml离心套管、Carrier RNA、Buffer L、Buffer WA、Buffer WB、Buffer TE；PCR反应试剂盒：RT-PCR反应混合液、酶混合液、EV71荧光探针、EV71阳性对照、阴性对照。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人粪便和咽拭子样本中的肠道病毒71型RNA。 |
| 产品储存条件及有效期 | 病毒核酸纯化试剂盒2～8℃可保存12个月， PCR反应试剂盒-20℃可保存12个月。 |