注册证号: | 国食药监械(准)字2014第3400660号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒、96人份/盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400660号 |
注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
生产地址 | 杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址) |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-04-15 |
有效期至 | 2018-04-14 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 1749-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.03.12,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号”变更为“ 生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.03.25,产品英文名称由“Diagnostic Kit for IgG Antibody to RubellaVirus”变更为“Rubella IgG EIA TestKit”。请申请人自行修订涉及文件的相应内容。变更日期:2016.03.10,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 |
主要组成成分 | 1.微孔反应板、2.样品稀释液、3.酶结合物、4.校准品1#、5.校准品2#、6.校准品3#、7.校准品4#、8.浓缩洗涤液(25×)、9.显色剂A、10.显色剂B、11.终止液、12.封口胶纸。产品有效期:避光存储在2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的风疹病毒IgG抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |