| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401739号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401739号 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
| 生产地址 | 杭州市天目山路398号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年4月2日同意更正产品英文名称内容，2013年10月30日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-10-30 |
| 有效期至 | 2017-10-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 6108-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.03.12，“ 生产地址:杭州市天目山路398号。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号,杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期：2015.07.03，“ 生产地址:杭州市天目山路398号,杭州市西湖区振中路210号。”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期：2016.03.10，“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 |
| 主要组成成分 | 反应板、浓缩洗涤液(25×)、抗人IgE抗体、酶结合物、底物、比色卡。产品有效期：2-8℃，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中的过敏原特异性IgE抗体，过敏原包括：户尘螨/粉尘螨组合、矮豚草/蒿组合、猫/狗毛皮屑组合、蟑螂、霉菌组合1(点青霉/烟曲霉/分枝孢菌/交链孢菌)、葎草、树组合4(柳/榆/栎/梧桐/三角叶杨)、鸡蛋白、牛奶、鱼/虾/蟹组合、牛/羊肉组合、腰果/花生/黄豆组合、芒果、小麦、总IgE。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |