| 产品名称 |
血糖测试条 |
| 型号、规格 |
1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；控制液包装(可选配)：2瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒 |
| 结构及组成 |
产品由血糖测试条、控制液(选配)、采血笔(选配)、采血针(选配)和采血器(选配)组成。每根血糖测试条包含有以下活性反应物：葡萄糖氧化酶< 25% 、媒介体< 25% 、稳定剂<5% 、缓冲液<5%；控制液的主要基质是水，主要组成成分如下：稳定剂<20%；缓冲体系<2% 、防腐剂<1% 、颜料<0.5% 、葡萄糖<3%。产品储存条件及有效期：24个月。 |
| 适用范围 |
本测试条与对应的乐易捷血糖仪配套使用，用于体外检测成人及儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管血的检测部位可以是手指或手掌及上臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2015年2月10日变更生产许可证生产地址，2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号。 |
| 批准日期 |
2015-02-28 |
| 有效期至 |
2017-07-29 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
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| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
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| 变更情况 |
暂缺 |
